江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为江苏伊维尔医疗器械有限公司生产的电动轮椅车（苏械注准 20232191709）

（一）工作原理：由电机提供驱动力、行进速度由电机控制，行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制，供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）运动。 （二）材料：跟人体完好皮肤部位接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合GB/T18029.21-2012《轮椅车第21部分:电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法》和YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动轮椅车进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

方圆广电检验检测股份有限公司出具的检验报告：S20230906442601；广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告：WT24100215、WT22050350、WT22101581

见补正通知书

产品描述、产品检验报告、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。