| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 400 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液，pH 7.5；免疫球蛋白(家兔)；防腐剂；稳定剂。 试剂3：液体基质[内含抗人铁蛋白抗体(家兔)包被的乳胶颗粒]；防腐剂；稳定剂。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人类血清和血浆中铁蛋白。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。在机使用并于分析仪上冷藏：26周。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有南京美宁康诚生物科技有限公司的铁蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）（苏械注准20182401255），南京澳林生物科技有限公司的铁蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)（苏械注准20152400983）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：颗粒增强免疫比浊检测。人类铁蛋白与包被有抗铁蛋白抗体的乳胶颗粒形成凝集物。以比浊法在570/800nm处测定沉淀物。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性说明。
（三）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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预期用途、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。