| 产品名称 | 全自动血小板聚集仪 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏宣大生物技术有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | PA-60 | |
| 主要组成成分 | 由全自动血小板聚集仪主机(检测器模块、冷藏室模块、液路模块、显示器模块)组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于利用比浊法检测人血液样本的血小板聚集率。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-01 | |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G50幢72号四层 | |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G50幢72号四层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
山东泰利信医疗科技有限公司 全自动血小板聚集仪 鲁械注准20172400246
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：通过比浊法测定血小板的聚集情况，来自光源的光线经过处理后变成平行光透过待检样本，血浆标本在诱导剂的作用下产生聚集产物，血浆浊度变化，透光度增加，申报产品将此浊度变化连续记录并转换为电信号，形成血小板聚集曲线，血小板聚集能力决定了吸光度变化强度。
材料：不与患者直接接触，外壳材质为ABS。
电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008，GB 7247.1-2012和YY 0648-2008中适用条款的要求。
电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动血小板聚集仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检测机构及报告编号：
江苏省医疗器械检验所 2022QW4399、2022QW2900-EMC、2023QW1704、2024QW0851
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。