| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 | |
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| 注册人名称 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装按配置不同分为单支装和套装，套装由穿刺器选配气腹针和标本袋组成，其中穿刺器由穿刺芯、套管、注气阀、阻气阀、密封组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 | |
| 生产地址 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司，一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装（苏械注准20222021357）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品使用时先建立气腹，在腹部合适的位置切开一个皮肤切口，将穿刺器插入皮肤切口内，当穿刺器进入到腹腔后，取出穿刺杆组件，形成工作通道，即可插入腹腔镜、手术器械等进行手术。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：陕西省医疗器械质量检验院，报告编号W2022Q0301；合肥熠品医药科技有限公司，报告编号2024HF0118-CN、2024HF0119-CN、2024HF0120-CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、免临床对比说明、产品说明书等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。