江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册； 同类产品：珠海元航生物科技有限公司、鼻腔喷雾器、粤械注准20192140164。

（一）原理：通过对鼻腔内部进行冲洗、清洁，让鼻腔慢慢恢复正常的免疫功能。适用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 （二）生物学评价：跟人体鼻腔部位黏膜接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的鼻腔喷雾器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司，报告编号：CY2408400N。

见补正通知书

申请表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书已完成补正。