| 产品名称 | 幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法） | |
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| 注册人名称 | 南京申基医药科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 片型/卡型：1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 由检测试剂、牙间刷组成，片型检测试剂：由塑料底板、透明标签膜、白色衬纸和反应膜组成。卡型检测试剂：由塑料卡壳和反应膜组成。反应膜上包被有尿素、酚红、磷酸盐。其中卡型每人份试剂尿素含量为646μg，酚红含量为32.3μg；片型每人份试剂尿素含量为226μg，酚红含量为11.3μg。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人牙垢样本中的幽门螺杆菌（HP）尿素酶活性。本产品既适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于消费者自测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂盒储存于2～30℃避光干燥处，可稳定24个月，切勿冷冻。 2.检测试剂应在拆封后在2～30℃，湿度<65%条件下1小时内使用，建议高温或高湿条件下即开即用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢 | |
| 生产地址 | 南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层,南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有苏州美汇医药技术有限公司的幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法）（苏械注准20242401224）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品采用干化学法。试纸中含有尿素和pH指示剂，幽门螺杆菌产生的尿素酶可分解尿素，生成氨和二氧化碳，使pH值升高，而试纸中的指示剂会随着pH值的升高而发生颜色变化（由黄色变为红色）。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW0367
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、分析性能研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。