| 产品名称 | 全自动生化分析仪 | |
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| 注册人名称 | 品峰（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | KunLun c1800、KunLun c1810、KunLun c1820 | |
| 主要组成成分 | 由分析主机（分析模块和选配模块，选配模块包括电解质分析模块、样本盘制冷模块、条码扫描模块、堵针检测模块、RFID 模块）、操作部分（KunLun 全自动生化分析系统软件，发布版本：1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物（包含电解质K+、Na+、Cl-）的定量分析。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-02 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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品峰(苏州)医疗科技有限公司的全自动生化分析仪（注册证号：苏械注准20222221679）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1. 工作原理：生化分析方法使用分光光度法。电解质分析使用离子选择性电极法。。
2. 材料： 不适用。
3. 电气安全：符合GB 4793.1-2007 、GB 4793.6-2008、GB4793.9-2013、YY 0648-2008的要求 。
4. 辐射防护：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求。
5. 传染和微生物污染防护：不适用。
6. 机械防护：符合GB 4793.1-2007 。
7. 生物安全性：不适用。
8. 临床试验：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的品峰(苏州)医疗科技有限公司的全自动生化分析仪（注册证号：苏械注准20222221679）。进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
9. 检验机构及报告编号：检验机构：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTE23120250、CHTSE23060154R1、CHTSE23060216R1、CHTSE23070004R1、CHTSE23070006R1 、CHTSE23070007R1、CHTEE23060115R1：检验机构：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM24020095。
体系核查情况：整改后通过核查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTE23120250、CHTSE23060154R1、CHTSE23060216R1、CHTSE23070004R1、CHTSE23070006R1 、CHTSE23070007R1、CHTEE23060115R1：检验机构：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM24020095。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。