| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | |
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| 注册人名称 | 江苏鼹鼠电子科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YS-U-3212、YS-U-3212H、YS-U-2512、YS-U-2512H | |
| 主要组成成分 | 产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的医用内窥镜图像处理器配套使用，经尿道进入人体，通过显示屏提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检查或内镜手术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 徐州淮海国际港务区徐州永嘉科技园A07号楼1-101 | |
| 生产地址 | 徐州淮海国际港务区徐州永嘉科技园A07号楼1-101 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为深圳库珀医疗股份有限公司生产的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管（粤械注准20232060603）、珠海普生医疗科技有限公司生产的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管（粤械注准20212060834）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，在医用内窥镜图像处理器上显示图像及观察。
（二）材料：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管、在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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苏州熠品质量技术服务有限公司出具的检验报告：SZE23021202B-030S-C3、SZE23021202B-010S-C1、SZE23021202B-010E-C1、SZE23021202B-020S-C1、SZE23021202B-030S-C4 、SZE23021202B-010S-C2、SZE23021202B-010E-C2、SZE23021202B-020S-C2；杭州远方检测校准技术有限公司出具的检验报告：N20230731902001、N20231220951111、N20231220951112；合肥熠品医药科技有限公司出具的检验报告：HFC23021202A01-CN；熠品（贵阳）质量科技有限公司出具的检验报告：GYB23021202A-R1-CN
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品技术要求、产品检验报告、辐射安全研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。