| 产品名称 | 一次性使用活检针 | |
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| 注册人名称 | 常州市新能源吻合器总厂有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BN-OCR-1/1410、BN-OCR-1/1416、BN-OCR-1/1610、BN-OCR-1/1616、BN-OCR-1/1810、BN-OCR-1/1816、BN-OCR-1/1820、BN-OCR-1/1825、BN-OCR-1/2010、BN-OCR-1/2016、BN-OCR-1/2020、BN-OCR-2/1410、BN-OCR-2/1416、BN-OCR-2/1610、BN-OCR-2/1616、BN-OCR-2/1810、BN-OCR-2/1816、BN-OCR-2/1820、BN-OCR-2/1825、BN-OCR-2/2010、BN-OCR-2/2016、BN-OCR-2/2020、BN-MCR-1/1410、BN-MCR-1/1416、BN-MCR-1/1610、BN-MCR-1/1616、BN-MCR-1/1810、BN-MCR-1/1816、BN-MCR-1/1820、BN-MCR-1/1825、BN-MCR-1/2010、BN-MCR-1/2016、BN-MCR-1/2020 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用活检针按击发形式不同，分为半自动型和全自动型。全自动型因外观不同，分为1型和2型。全自动型1型由切割针组件、切割针管组件、按钮Ⅰ、按钮Ⅱ、击发钮、档位推钮、上盖、下盖和保险按钮组成；其中切割针组件由切割针和切割针架组成；切割针管组件由切割针管和切割针管架组成。全自动2型由切割针组件、切割针管组件、按钮Ⅰ、按钮Ⅱ、击发钮和外壳组成；其中切割针组件由切割针和切割针架组成；切割针管组件由切割针管和切割针管架组成。半自动型由切割针组件、切割针管组件、定位支架、外壳、底座、保险按钮组成；其中切割针组件由切割针和拉杆组成；切割针管组件由切割针管和导向管组成。配件有同轴针该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 | |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品与穿刺活检针（国械注进 20162141260）为同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：在超声显影的引导下将活检针刺入预定组织位置，按动击发钮，切割针和切割针管在弹簧的驱动下快速前进并先后刺入组织内，使得活体组织被切下并储存在样本采集槽中。
材料：切割针、针芯、切割针管、针管材料为06Cr19Ni10，产品经过生物学评价，符合要求。
灭菌：产品经环氧乙烷灭菌。
有效期：初包装为吸塑包装，产品经灭菌后，灭菌有效期为3年。
临床评价：该产品属于免临床目录范围内产品。
检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW4086、2022QW4085、2022QW4087。深圳华通威国际检验有限公司，NHTTT23110186、NHTTT23110187、NHTTT23110188。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW4086、2022QW4085、2022QW4087。深圳华通威国际检验有限公司，NHTTT23110186、NHTTT23110187、NHTTT23110188。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。