| 产品名称 | 电子注射器控制助推装置 | |
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| 注册人名称 | 丽途（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AURUMESO 863 | |
| 主要组成成分 | 产品由主机、注射手柄、电源适配器、电子注射器控制软件（发布版本号V01）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套注射器配合使用，用于对患者面部真皮层注射以透明质酸钠为主要成分的水光针溶液。本产品只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 张家港市乐余镇乐兴南路129号19栋7-8楼 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市张家港市乐余镇乐兴南路129号19栋7-8楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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电子注射器控制助推装置（注册证编号：苏械注准20212140011）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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工作原理: 电子注射器助推控制装置本身不与人体或药物直接接触，具有负压功能，利用负压装置将皮肤吸附定位后再对所需注射部位进行定量给药注射的辅助注射器械。
材料：详见研究资料中的生物学评价资料。
电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
临床评价：该产品未列入《免于临床评价医疗器械目录》，不属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的苏州瀚诺馨生物科技有限公司生产的电子注射器控制助推装置（注册证编号：苏械注准20212140011）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及检验报告编号：CJBG202307072-1(上海创京检测技术有限公司)、CJBG202307072-2-M(上海创京检测技术有限公司)、CJBG202307072-3(上海创京检测技术有限公司)、20231218W18428-Y(中检集团南方测试股份有限公司)
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。