| 产品名称 | 定制式牙科种植用导板 | |
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| 注册人名称 | 苏州市康泰健牙科器材有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 牙体支持式导板：Y-K1、Y-K2、Y-K3; 黏膜支持式导板：N-K4、N-K5、N-K6、N-K7、N-K8、N-KO; 骨支持式导板：G-K4、G-K5、G-K6、G-KO | |
| 主要组成成分 | 定制式牙科种植用导板由基托和导环两部分组成，该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科种植手术中种植体的定位、导向等，从而辅助安装种植体。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-08 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号医疗器械产业园1号楼201室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号医疗器械产业园1号楼201室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与同一集团的深圳康泰健医疗科技股份有限公司的种植用手术导板（注册证号：粤械注准20212171518）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：制式牙科种植用导板是由临床机构设计、生产企业生产的医疗器械产品，用于牙科种植手术中种植体的定位、导向等，从而辅助安装种植体。
（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜组织短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的种植用手术导板进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：金标检测（广东）有限公司，报告编号GW231018023G1、GW231018024G1、GW231018025G1、GW231018026G1、GW231018027G1、GW231018028G1、GW231018029G1、GW231018030G1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究资料、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。