| 产品名称 | 一次性使用介入包 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：AJQ- 规格：/ | |
| 主要组成成分 | 一次性使用介入包由基本配置和选用配置组成。基本配置：一次性使用手术垫单、治疗巾、包布、一次性使用头皮夹，选用配置：洞巾、医用无菌保护套、隔离保护套、手术衣、医用垫单、手术帽、医用外科口罩、外科纱布敷料、外科手套、无菌塑柄手术刀、医用无菌敷贴、一次性使用镊子、一次性使用棉球、消毒刷、托盘、塑料杯、治疗碗、一次性使用配药用注射器、大方盘、绷带、器械钳。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位做临床介入手术时一次性使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 03-05 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区联盟街76号,苏州市吴中区临湖镇银藏路888号（成品仓） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
同类产品：苏械注准20222141174
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
基本信息：一次性使用介入包由基本配置和选用配置组成。基本配置：一次性使用手术垫单、治疗巾、包布、一次性使用头皮夹，选用配置：洞巾、医用无菌保护套、隔离保护套、手术衣、医用垫单、手术帽、医用外科口罩、外科纱布敷料、外科手套、无菌塑柄手术刀、医用无菌敷贴、一次性使用镊子、一次性使用棉球、消毒刷、托盘、塑料杯、治疗碗、一次性使用配药用注射器、大方盘、绷带、器械钳。
传染和微生物污染防护：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
生物学评价：申请人按照GB/T16886.1进行了生物学评价，针对自制2类组件进行了生物学检测，结论合格。
临床评价：产品为免临床目录产品。
风险和收益综合评价：根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址等与申报资料一致。型号规格以审评报告为准。
综上所述，该产品基本符合医疗器械安全有效的各项基本要求，符合目前的审评要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
申请人按照制定的技术要求进行了全性能注册检验，检验机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，报告编号：Y20221018073、Y20210926001、Y20220615054，北京医疗器械质量监督检验中心，报告编号：W(X）-3284-2012，广州医疗器械质量监督检验中心，报告编号：WT21010408、WT18011551、WT18011552、WT18011553，广州检验检测认证集团有限公司，报告编号：23C000747、NO.230238252、NO.230238251、NO.230238144、24C000038、23C000337、NO.240025128MO、23C000339斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：CY2402031S，检验结论合格。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。