| 产品名称 | 透明质酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | |
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| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | （1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1 （2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1 （3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1 （4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2 （5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2 （6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1 （7）250测试/盒（试剂1：40.5mL×1，试剂2：13.5mL×1） （8）500测试/盒（试剂1：40.5mL×2，试剂2：13.5mL×2） （9）校准品（冻干粉）：0.5mL×1；1.0mL×1(选配) （10）质控品（冻干粉）：0.5mL×2；1.0mL×2（选配） | |
| 主要组成成分 | 试剂1：柠檬酸钠缓冲液(pH6.0)：100mmol/L； 氯化钠（NaCl）：9g/L。 试剂2：柠檬酸钠缓冲液(pH6.0)：100mmol/L； 牛血清白蛋白：1g/L； 鼠抗透明质酸抗体的胶乳颗粒溶液：5g/L。 校准品（冻干粉）（选配）：柠檬酸钠缓冲液(pH5.2)： 100mmol/L； 透明质酸（人源基因重组）：600-1000ng/mL。 质控品（冻干粉）（选配）：柠檬酸钠缓冲液(pH5.2)： 100mmol/L； 透明质酸（人源基因重组）：水平1:90-150ng/mL； 水平2:220-480ng/mL。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中透明质酸（HA）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2～8℃避光保存，有效期为35天；校准品、质控品复溶后2～8℃避光保存，有效期为5天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 | |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，有复星诊断科技(长沙)有限公司透明质酸检测试剂盒（化学发光法）（湘械注准20192400362），基蛋生物科技股份有限公司透明质酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（苏械注准20222400806）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1. 原理：在反应体系中，样本中的透明质酸和包被有抗透明质酸抗体胶乳颗粒相结合，形成不溶性免疫复合物，使反应液产生浑浊，可根据浊度吸光度变化计算样本中的透明质酸的含量。
2. 生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3. 临床评价：该产品已进行临床评价，与对照试剂相比，结果具有一致性。
4. 检验报告：江苏省医疗器械检验所，2023QW2985。
5. 体系核查情况：规格型号、生产地址等与体系核查结果一致，整改后通过复查。
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| 企业提供的证据 | ||
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见资料。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见资料。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。