| 产品名称 | 隔离透声膜 | |
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| 注册人名称 | 扬州恩普医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 隔离透声膜由透声膜和固定套（选配）组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 09-06 | |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇弘扬路198号 | |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇弘扬路198号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：陕西正吉药业有限公司，超声隔离透声膜，陕械注准20212090099。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。
材料：A型透声膜由聚乙烯（PE）树脂制成；B型透声膜由热塑性聚氨酯弹性体橡胶TPU制成；C型透声膜由天然橡胶乳胶制成；固定圈由天然橡胶乳胶制成。
生物学评价：已按要求提供生物学评价报告。
灭菌工艺：该产品委托江苏通达医疗器械有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：该产品初包装为纸塑袋，外包装为瓦楞纸箱，经加速老化验证，在规定的储存条件下，有效期为2年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致，产品名称以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经江苏省医疗器械检验所检验合格，报告编号：2023QW1796、2023QW1797、2023QW1798、2023QW4648、2023QW4649、2023QW4650。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。