江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与江苏海智生物医药有限公司的医用重组胶原蛋白软膏（注册证号：苏械注准20232141102）为同品种产品。

（一）原理：医用重组胶原蛋白软膏由纯化水、卡波姆、甘油、重组胶原蛋白、聚山梨醇酯80、单双硬脂酸甘油酯、十六醇、聚二甲基硅氧烷、丁二醇、己二醇、辛酰羟肟酸组成，其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。用于浅表性创面及周围皮肤的护理。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用重组胶原蛋白软膏产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。型号规格、生产地址等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTB240660162、CSTB24080250、CSTB24120143、CSTB24120144。

见补正通知书

申请表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。