| 产品名称 | 三维电子腹腔内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 视疗科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | TVS-3DLS-I、TVS-3DLS-II | |
| 主要组成成分 | 三维电子腹腔内窥镜产品由头端部、插入部、操作部和连接线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与本公司生产的3D电子内窥镜图像处理器（TVS-3DEI系列）连接，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号4 号楼302-1室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号4号楼302-1室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同品种：3D电子腹腔镜，山东显微智能科技有限公司，注册证编号：鲁械注准20232060747
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：产品由照明系统、成像系统与信号处理系统组成。其中，照明系统由摄像头近体端尾部的导光束接口接受可见光，并从远体端的出光口发出照明光线；成像系统由两个电子镜镜头组成，将外部的图像分别成像在左右两个图像传感器上；信号处理系统将传感器收集到的双目图像信号与其他信号收集并通过 3M 线传递到图像处理器主机中。该信号最终经过主机图像处理并输出到医用显示器上即可显示清晰、真实的3D图像。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020 和 GB9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB9706.218-2021标准的要求
（五）临床评价：产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024 QW 2850；2024 QW 1706;2023 QW 0507;2023 QW 0507-EMC;谱尼生物医药科技（上海有限公司），报告编号：A5SLPZBIZ0039827L5;上海有色金属工业技术监测中心有限公司/中国有色金属工业华东产品质量监督检验中心，报告编号：062024050032002;
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。