| 产品名称 | 环甲膜穿刺套件 | |
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| 注册人名称 | 江苏亚华救生装备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 无囊 2.0mm、无囊 4.0mm、有囊 4.0mm | |
| 主要组成成分 | 环甲膜穿刺套件由环甲膜穿刺针、抽吸器、固定带选配医用纱布片、无菌敷贴、手术刀、波纹管组成。环甲膜穿刺针由插管、穿刺针、阻止夹组成，其中插管按结构分为无囊型和有囊型，有囊型插管配置球囊充气器、安全扣和放气片。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供环甲膜穿刺，建立人工气道，缓解上呼吸道阻塞用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 | |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号西侧及东侧检验室2 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：苏州市美新迪斯医疗科技有限公司，环甲膜穿刺套装（苏械注准20232140967）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品用于上呼吸道受阻时临时建立人工气道，使用时将环甲膜穿刺针插入气道，抽吸器用于判定是否成功置管，置管后将抽吸器、穿刺针拔出，留置插管，形成人工气道，使用波纹管连接简易呼吸器，实现供氧。
（二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械环甲膜穿刺套装在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号20220W2170、2024QW1935、2024QW0978。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。