江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种比对产品为同企业生产的上一代产品心输出量测量仪（注册证编号：苏械注准20232070421）

（一）工作原理：申报产品包含不同生理测量模块，可对一个患者同时进行多个生理参数的测量和显示。血流测量：采用超声多普勒测量原理，通过连续波超声探头实现单通道检测心脏、颈部血管或外周血管的血流信号，无距离选通能力。其中超声探头在同一时间只能由一个探头通过同一个CW接口接入申报产品用于多普勒血流测量。心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/AgCl电极测量方法，三导联测量模式。心电同步：通过QRS波同步输入信号线与其他具有心电检测功能设备连接，申报产品界面上将显示接收外部设备发出的用于指示心电R波信号的脉冲信号。由外部设备获得的心电R波信号仅在申报产品上显示R波信号标记，提供给专业医生查看、不参与申报产品测量参数的计算和显示。设备的接口设计模式都是采用的成熟的模块化设计方式，在很多成熟产品上都被采用，如监护仪、多探头的超声多普勒血流分析仪等。各个生理参数由不同的生理测量模块采集相关的信号后，或计算或是转换后数据上传ARM核心板进行计算、显示和保存。 （二）材料：跟人体皮肤表面接触 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.237-2020《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》、GB 9706.227-2021《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.108-2021《医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 9706.112-2021《医用电气设备第1-12部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电器设备和医用电气系统的要求》、YY 9706.249-2023《医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB 9706.237-2020《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》、GB 9706.227-2021《医用电气设备第2-27 部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.112-2021《医用电气设备第1-12部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电器设备和医用电气系统的要求》、YY 9706.249-2023《医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求 （五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械心输出量测量仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

中检华通威国际检验（苏州）有限公司出具的检验报告：CSTM24030055、CSTM24020081、CSTM24020082、CSTM24020083、CSTM24020084；深圳华通威国际检验有限公司出具的检验报告：CHTM24030088、CHTM24030089、CHTM24030090、CHTM24030091

见补正通知书

产品描述、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。