| 产品名称 | 微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1人份/盒，1人份/袋，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1. 包装盒内含有试剂卡、样本稀释液和说明书。 2. 一人份试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人白蛋白单抗纳米微球荧光探针（[0.2, 0.3] mg/mL）、鼠抗人肌酐单抗纳米微球荧光探针（[0.2, 0.3] mg/mL））、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有人血清白蛋白（HSA）（[1.5, 2.5] mg/mL）、 肌酐牛血清白蛋白半抗原（CR-BSA）（[1.5, 2.5] mg/mL）、羊抗鼠免疫球蛋白 G（IgG）多克隆抗体（[0.5, 1.0] mg/mL）、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。 3. 样本稀释液 5 mL 主要成分为纯化水、Proclin300。 | |
| 适用范围/预期用途 | 微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法) 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白、肌酐的含量，并计算微量白蛋白/肌酐比。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒中试剂在铝箔袋密封状态下：存放于2℃ -30℃，有效期为18个月。拆开铝箔袋包装后，在20-30 ℃条件下，必须于1小时内使用检测试剂。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，有深圳市活水床旁诊断仪器有限公司尿微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（透射法）（粤械注准20212400853），无锡博慧斯生物医药科技有限公司微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（荧光免疫层析法）（苏械注准20242401013）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒基于荧光免疫层析双抗体夹心法制成，用于检测尿液标本中的PSEP含量。在试剂条的检测区包被有抗PSEP抗体二号(T)，质控区包被有羊抗兔IgG抗体(C)。检测时，尿液标本中的PSEP与荧光标记抗PSEP抗体一号结合形成免疫结合物，该结合物随着膜的毛细管作用向上迁移到达检测区，与膜上的抗PSEP抗体二号起反应(T)，经特定波长激发光源激发后在反应区
产生荧光信号。信号的强弱与样本中PSEP的含量成正比。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4722。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。