| 产品名称 | 电子内窥镜图像处理器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 易镜医疗（常州）有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DVP-100 | |
| 主要组成成分 | 产品由主体和附件组成。附件包括电源线、白平衡帽、DVI视频线（选配）、Y/C视频线（选配）、SDI视频线（选配）、U盘（选配）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 电子内窥镜图像处理器与本公司生产的内窥镜及成像导管配合使用，供临床作检查诊断时提供照明并进行图像处理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 常州经济开发区潞城街道兴东路277号A栋 | |
| 生产地址 | 常州经济开发区潞城街道兴东路277号A栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：电子内窥镜图像处理器（注册证编号：苏械注准20222061594）
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：图像处理器将内部生成的光源传输给配套的成像导管或内窥镜，辅助其成像，并在接收到来自配套成像导管或内窥镜的图像信号后，将信号解码成芯片能识别的数字信号，然后将数字信号传递给主芯片，在主芯片中对这些数字信号做算法上的处理，以优化信号质量。图像信号经过优化处理后，会被转化成能在屏幕上显示的视频信号，然后通过自带的视频输出口输出到辅助设备监视器上，以
便用户进行观测。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：应符合 GB/T20145-2006、 GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和 GB 9706.218-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：辽宁省医疗器械检验检测院，报告编号：辽检（医械）字（2024）第3010号；辽检（医械）字（2023）第3589号；辽检（医械）字（2023）第3589（EMC）号；
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。