| 产品名称 | 数字脑电图机 | |
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| 注册人名称 | 博睿康科技（常州）股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | NSE1、NSE2、NSE3 | |
| 主要组成成分 | 数字脑电图机由脑电信号采集部分、闪光刺激器部分和数字脑电采集记录系统软件三部分组成。其中脑电信号采集部分由主机、头盒、头盒连接电缆、医用电源适配器、电源线、事件按键、网线组成；闪光刺激器部分为选配件，由闪光刺激器主机、USB数据线、Trigger IN线缆、灯头、灯头连接电缆组成；数字脑电采集记录系统软件发布版本号为1。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床脑电信号的采集和监测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 07-03 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区常武中路18号常州科教城创研港6-B602 | |
| 生产地址 | 常州市武进区常武中路18号常州科教城智能产业园10#厂房2楼10#202 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.博睿康科技（常州）股份有限公司数字脑电图机，苏械注准20242071026。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：数字脑电图机是测量脑电信号的生物电放大器，通过脑电传感器采集人体头部生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示、记录和传输。
（二）材料：产品不跟人体接触，脑电电极不在产品结构组成中。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.226-2021、YY9706.240-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.226-2021第202章节、YY9706.240-2021第202章节的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的数字脑电图机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：华测检测认证集团股份有限公司，EED32P819558C、EED33P819559C、EED33P819561C、MDD01Q000243C、EED33P819560C、EED33P819562C、EED33P819562CR1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。