| 产品名称 | 动力系统 | |
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| 注册人名称 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | PS-100 | |
| 主要组成成分 | 该系统由主机、手柄、宫腔组织切割器、一次性宫腔组织切割器（以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用）、电源线、脚踏开关、灌注管路、吸引管路、液体监测模块组成，不包含过滤器、膨宫液袋、冲洗液。其中液体监测模块包含液袋监测器、液桶监测器、液桶监测器连接线、液桶、液桶管路 I 型、液桶管路 Y 型、一次性使用废液收集袋。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于宫腔镜检查和手术时，切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织，注入液体扩张子宫，并对宫腔内液体、血块和组织碎块冲洗吸引，同时可监测液体注入和吸引出子宫的体积差异。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 18-03 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：卡尔史托斯公司，内窥镜用动力系统，国械注进20162185165
豪洛捷公司，宫腔镜组织切除系统，国械注进20172180110
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：产品为灌注、吸引、刨削集成一体的妇科动力系统，蠕动泵连接灌注管路提供膨宫功能，主机上安装的2个压力传感器可监测宫腔内液体压力，压力自动平衡算法可实现宫腔内压力平衡；液体监测模块通过称重，实现了对流入和流出宫腔内液体的监测；负压吸引接口连接液桶、手柄、宫腔组织切割器，实现了从宫腔内吸引出组织碎片和废液；手柄接口通过线缆连接手柄，通过手柄内的微型电机驱动宫腔组织切割器运转，实现了宫腔内的肌瘤、息肉去除功能。
（二）材料：跟人体宫腔组织部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械内窥镜用动力系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，报告编号G20232396；G20232396-D；G20232396补1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。