| 产品名称 | 咬合诱导器 | |
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| 注册人名称 | 常州卓益精齿医疗器材有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Bsi-0-1、Bsi-0-1L、Bsi-0-2、Bsi-0-2L、Bsi-0-3、Bsi-0-3L、Bsi-0-4、Bsi-0-4L、Bsi-0-5、Bsi-0-5L、Bsi-0-6、Bsi-0-7L、Bsi-0-8、Bsi-0-8L | |
| 主要组成成分 | 咬合诱导器由上下一体式两个牙槽结构组成，牙槽由硅橡胶制成，该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床医生指导患者进行替牙期牙列错牙合畸形的辅助治疗、咬合诱导及不良口腔习惯的纠正。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-07 | |
| 注册人住所 | 常州市金坛区复兴路58号4号楼 | |
| 生产地址 | 常州市金坛区复兴路58号4号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：北京爱普力思健康科技有限公司、牙齿矫治器、京械注准20162170573。曼奥芬肌功能研究有限公司、矫正器、国械注进20152174132。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：先诊断和纠正不良呼吸，吞咽等口腔习惯再排齐牙齿，通过其特定的功能结构将唇舌体、颌骨、肌肉等调整至正常的位置，并达到平衡状态，通过受力关系从而达到矫治牙颌畸形的目的。
（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械牙齿矫治器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：金标检测（广东）有限公司，报告编号：GM221795、GW230911010、GW231019062。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。