| 产品名称 | 一次性使用无菌组织闭合夹 | |
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| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LM-LOK-S、LM-LOK-M、LM-LOK-L | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌组织闭合夹主要由夹子、盖板、基座（带背胶）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于术中夹闭组织，术后取出。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-06 | |
| 注册人住所 | 武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 | |
| 生产地址 | 常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司，一次性使用组织闭合夹（苏械注准20172021305）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：该产品使用时，通过施夹钳将夹子从基座中取出，在手术中对组织进行临时夹闭，手术结束后将夹子取出。
生物学评价：该产品与组织短期接触，已按要求进行生物学评价，经江苏科标医学检测有限公司检测，符合要求。
灭菌工艺：该产品委托常州武进医疗卫生用品消毒有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
有效期和包装：该产品初包装采用吸塑盒（PET）+透析纸，中包装采用白卡纸盒，运输包装采用瓦楞纸箱，经加速老化试验验证，在规定的储存条件下，有效期为三年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体系核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经江西省医疗器械检测中心、深圳华通威国际检验有限公司检验合格，报告编号：YQZC20211365、CHTT24010243。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。