| 产品名称 | 单臂一体骨科外固定支架 | |
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| 注册人名称 | 苏州红叶医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 单臂一体骨科外固定支架由主体、夹针装置、万向装置、锁紧装置、调节装置、连接装置、加压装置部件组成，按照结构组成可分为多种型式，每种型式按照使用部位又可分为多种型号。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合，用于骨折部位的体外固定复位。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 04-13 | |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路427号3号楼一层、二层、六层 | |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路427号3号楼一层、二层、六层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号苏械注准20162041198.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。
（二）生物学评价：该产品不直接接触人体。
（三）灭菌工艺：该产品以灭菌和非灭菌两种状态提供，无菌产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的单臂一体式外固定支架进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号在审评过程中进行规范，以审评报告内容为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW3259；广东省医疗器械监督检验所，报告编号：WT24100948、WT24100949、WT24100950、WT24100951、WT24100952、WT24100953.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。