江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册。 2、电动冲洗器，苏州三昧火医疗器械有限公司，注册证编号：苏械注准20222141724

（一）工作原理：发动机通过微型皮带轮带动水泵轴承及叶轮转动，将水从储水罐传递至喷头，向外部喷出。 （二）材料：符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706.1－2020、YY 9706.111-2021标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024 QW 2783；2023QW4799-EMC

见补正通知书

产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。