| 产品名称 | 一次性使用硅胶负压引流装置 | |
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| 注册人名称 | 苏州起羽医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 规格： 导引针：3.2mm、4.0mm、4.8mm、5.0mm、5.3mm、6.0mm、6.3mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm； 引流管：3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.0mm(Fr15)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.3mm(Fr19)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)； 引流球：100ml、200ml、400ml。 型号：Y型、S型、B型。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用硅胶负压引流装置由引流管、导引针组件、引流球组件（选配）、引流袋组件（选配）组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表创伤或者手术中或手术后引流。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-06 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市相城区渭塘镇爱格豪路35号10号厂房3层A区 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市相城区渭塘镇爱格豪路35号10号厂房3层A区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：苏州林华医疗器械股份有限公司，一次性使用手术引流装置，苏械注准20232140720。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。
（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用手术引流装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTT24080279。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、稳定性研究、其他资料和产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。