| 产品名称 | 一次性穿刺活检针 | |
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| 注册人名称 | 南通爱可医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性穿刺活检针由全自动活检针（Q）以及选配件同轴针（T）、3种穿刺支架：体外穿刺支架（G）、腔内穿刺支架（Q）和腔内会阴穿刺支架（H）组成，按照其配置不同分为Q,QT,QG,QQ,QH,QTG,QTQ,QTH8种型式。全自动活检针（Q）由内针芯、外针管、机械动力装置和保护套组成；同轴针（T）由内针芯、内针座、外针管、外针座和保护套组成。机械动力装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚甲醛(POM)、聚碳酸酯(PC)和硅胶制成；内针芯和外针管由不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成；内针座和外针座由聚碳酸酯(PC)制成；保护套由聚乙烯（PE）制成。3种穿刺支架由不锈钢材料(06Cr19Ni10)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚氯乙烯(PVC)和硅胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体的肺、甲状腺、乳腺、肝、肾、脾、前列腺、各软组织瘤、淋巴结等脏器或组织的经皮穿刺活检(不适用于骨组织活检)，用作相应疾病的病理诊断。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 南通市崇川区唐闸镇街道永福路109号2幢310、315室 | |
| 生产地址 | 常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼，常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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苏州市立普医疗科技有限公司 一次性活检针及附件 苏械注准20192140467；苏州市立普医疗科技有限公司 一次性活检针 苏械注准20202140871
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品利用动力切割的方式将组织样本取出。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的 一次性活检针及附件、一次性活检针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址注册资料一致，型号规格包含注册资料型号规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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宁波海关技术中心，报告编号YL202300001600、YL202400002767；湖北省医疗器械质量监督检验研究院，报告编号20240326、20240328、20240327
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。