| 产品名称 | 声学刺激康复管理系统 | |
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| 注册人名称 | 江苏贝泰福医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 系统及主机型号：BTM01-U1、BTM01-U2、BTM01-U3、BTM01-U4、BTM01K1、BTM01-K2、BTM01-K3、BTM01-K4 治疗终端型号：A型和B型 | |
| 主要组成成分 | 由主机、电源线、治疗终端、耳机以及声学刺激康复管理系统软件组成。 主机软件名称：声学刺激康复管理系统软件；主机软件型号：BTM01；主机软件发布版本：V1.0 治疗终端软件名称：声学刺激康复管理系统治疗终端软件；治疗终端软件型号：BTM01-A；治疗终端软件发布版本：V1.0 | |
| 适用范围/预期用途 | 需与耳鸣耳聋综合诊疗设备或声学刺激诊疗系统配套使用，适用于耳鸣治疗和患者信息管理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 19-01 | |
| 注册人住所 | 江苏常熟经济技术开发区四海路11号 | |
| 生产地址 | 江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼108、108-1、107、107-1 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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耳鸣耳聋综合诊疗设备，江苏贝泰福医疗科技有限公司，注册证号：苏械注准 20152070002
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：在同一内部局域网络内，由声学刺激诊疗系统/耳鸣耳聋综合诊疗设备自动向声学刺激康复管理系统主机推送患者的声学检测/耳鸣检测结果和声学治疗/耳鸣治疗方案；声学刺激康复管理系统主机可为每一位患者按照医嘱(医嘱由声学刺激诊疗系统/耳鸣耳聋综合诊疗设备传送)设定声学治疗方案、治疗疗程、治疗时间、座位/床位信息，声学刺激康复管理系统主机按照设定自动推送至对应的治疗终端，患者根据治疗终端提示佩戴治疗耳机进行治疗，治疗结束后，进行当次效果评估，并实时推送至系统主机。康复管理系统主机可对每一位患者治疗数据进行管理、汇总和推送至声学刺激诊疗系统/耳鸣耳聋综合诊疗设备，实现患者在医院声学诊疗的全过程数字化管理。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2007和GB9706.15-2008标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY0505-2012标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW0311-EMC；2021QW2585；2024QW2481
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。