江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

产品拟上市注册，天津康尔克生物科技有限公司人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（津械注准20222400170），天津鸿宇泰生物科技有限公司人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（荧光免疫层析法）（津械注准20242400152）等同类产品。

（一）原理：试剂盒基于自主研制的荧光素增强化学发光免疫分析方法，采用双抗体夹心法原理定量检测样本中β-HCG浓度。首先以包被有荧光素化β-HCG抗体1的生物传感器捕获样本中待测物，再与标记有生物素的β-HCG抗体2反应形成抗体-抗原-抗体夹心复合物。随后与通用液中标记有发光物质（荧光物和吖啶酯）的链霉亲和素结合，经过洗涤后先对生物传感器上的荧光物进行读数，然后注入底物液，检测其吖啶酯的光子强度，产生的荧光信号和光强度与样本中β-HCG浓度成正比，最后仪器通过所储存的校准曲线自动拟合计算出分析物的含量。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW0229。

见补正通知书。

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。