江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与泰州市精卫医疗器械有限公司的一次性使用无菌手术膜（注册证号：苏械注准20152141049）为同品种产品。

（一）原理：手术膜覆盖于手术部位，有效保护手术部位及周围皮肤免受血水污染、敷料浸湿、电灼伤、防止手术部位皮肤深层细菌侧移，使手术部位皮肤内外的细菌受到封闭，为手术操作提供安全、无菌的环境。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌手术膜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号按审评要求拆分注册单元，仅保留手术膜相关规格型号，保留型号规格在体考范围内。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW2783、2023QW3455、2024QW1623、2024QW1624。

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。