| 产品名称 | 海藻糖敷料 | |
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| 注册人名称 | 江苏益仁堂生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 10ml（椭圆形）、10ml（月牙型）、 20ml（椭圆形）、30ml（椭圆形） | |
| 主要组成成分 | 海藻糖敷料由海藻糖、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、三乙醇胺、非织造布、隔离纸、纯化水组成，封装于铝箔袋。该产品以非无菌状态提供，一次性使用 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G115栋9层、10层 | |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G115栋9层、10层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：江苏海智生物医药有限公司、海藻糖敷料、苏械注准20222141840。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品敷贴于皮肤创面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
（二）生物学评价：跟人体皮肤部位破损或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种海藻糖敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：英格尔检测技术服务(上海)有限公司，报告编号：SHS23040245-03； 斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司，报告编号：CY2401009NC1-4。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。