| 产品名称 | 医用内窥镜摄像系统 | |
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| 注册人名称 | 江苏聚美电子科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | JM-800A、JM-800B、JM-800C、JM-800D | |
| 主要组成成分 | 医用内窥镜摄像系统由主机、摄像头、光学适配器和电源线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区漓江路国家安全科技产业园C1号楼101室 | |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区漓江路国家安全科技产业园C1号楼101室、107室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：徐州佳宝电子科技有限公司，医用内窥镜摄像系统，苏械注准20222060850
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：医用内窥镜摄像系统通过适配器连接硬性光学内窥镜后，结合冷光源照明，把光学内窥镜所摄取的病灶部位图像的光学信号转换为电子信号，输出到监视器实时显示，也可以保存在外部存储设备中。
（二）材料：设备外壳的原材料为金属铝板。不与人体接触。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用内窥镜摄像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CHTSM23120383；CHTEM23120386；CHTSM23120384；CHTSM23120385；CHTSM23120383R1；CHTSM23120385R3
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。