| 产品名称 | 一次性使用内窥镜活体取样钳 | |
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| 注册人名称 | 无锡韦德健康科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | WD-B-P-1.0-600/800/1050/1200/1600/1800/2000/2300-C、 WD-B-P-1.4-600/800/1050/1200/1600/1800/2000/2300-C、 WD-B-E-1.5-600/800/1050/1200/1600/1800/2000/2300-C、 WD-A/B-P/E-1.8-600/800/1050/1200/1600/1800/2000/2300-C、 WD-A/B-P/E-2.3-600/800/1050/1200/1600/1800/2000/2300-D/D1、 WD-A/B-P-3.0-600/800/1050/1200/1600/1800/2000/2300-C | |
| 主要组成成分 | 一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、弹簧管、滑块、拉索、手柄和弹簧管包塑层（可选）、定位针（可选）组成。产品按钳口闭合直径、有效长度区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-14 | |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区团结北路18号的一期厂房办公楼四层西侧 | |
| 生产地址 | 常州经济开发区潞城街道五一路320号5号楼三楼西侧(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：江苏真由美生物科技有限公司 一次性使用内窥镜取样钳 苏械注准20222022218
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：取样钳通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道（如消化道内镜、呼吸道内镜等）完成活组织取样。
（二）生物学评价：该产品与人体自然腔道破损表面短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用内窥镜取样钳（苏械注准20222022218）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：
整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：NHTTT23100130、NHTTT23100131
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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委托生产相关文件、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。