| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（比色法） | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 150测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1 咪唑缓冲液：123 mmol/L，pH 6.5(37°C)；乙二胺四乙酸（EDTA）：2.46 mmol/L；镁（Mg2+）：12.3 mmol/L；二磷酸腺苷（ADP）: 2.46 mmol/L; 一磷酸腺苷（AMP）：6.14mmol/L；二腺苷五磷酸: 19 μmol/L；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（酵母菌）：2.46mmol/L； N-乙酰半胱氨酸：24.6 mmol/L；己糖激酶（HK）（酵母菌): ≥ 36.7 μkat/L ; 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH） (大肠杆菌): ≥ 23.4 μkat/L；防腐剂；稳定剂；添加剂。 试剂3 3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸（CAPSO） 缓冲液: 20 mmol/L, pH 8.8 (37°C)；葡萄糖:120 mmol/L；乙二胺四乙酸（EDTA）: 2.46 mmol/L；磷酸肌酸：184 mmol/L；4种单克隆抗CK-M抗体（小鼠），抑制力：> 99.6 %，CK-M亚基最大66.8 μkat/L (4000 U/L) (37°C)；防腐剂，稳定剂，添加剂。 | |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶同工酶MB水平。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 在机使用并在分析仪上冷藏: 8周 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有宁波奥丞生物科技有限公司的肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（化学发光法）（浙械注准20212400052）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：免疫紫外分光光度法（UV法） 加入样本和R1试剂（缓冲液/酶/辅酶） 加入R2试剂 (缓冲液/基质/抗体) 并开始反应 人类CK-MB的由两个亚基CK-M 和CK-B组成，两个亚基各具有一个活性位点。借助于针对CK-M的特异性抗体，可将样本中CK-M亚基的催化活性抑制 99.6 %而不对CK-B亚基产生影响。余下的CK-B亚基的活性，相当于CK-MB活性的一半，则可以由测定总CK得到。 由于CK-BB很少出现在血清中，且CK-M 和CK-B的催化活性没有明显区别。因此可以测出CK-B亚单位的活性并乘以2，来估算出CK-MB活性。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW0644
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。