| 产品名称 | 一次性使用无菌刃针 | |
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| 注册人名称 | 苏州市吴中区东方针灸器械厂 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 0.35×13、0.35×15、0.35×18、0.35×20、0.35×25、0.35×40、0.35×50、0.35×60、0.35×75、0.40×15、0.40×25、 0.40×40、0.40×50、0.40×60、0.40×75、0.50×18、0.50×25、0.50×30、0.50×40、0.50×50、0.50×60、0.50×75、 0.60×30、0.60×40、0.60×50、0.60×70、0.60×75、0.70×40、0.70×50、0.70×60、0.70×85、0.80×40、0.80×50、 0.80×60、0.80×75、0.90×40、0.90×50、0.90×60、0.90×85。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌刃针由针体和针柄组成，选配保护套和固定插片，本产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体皮下或肌肉深部割治使用 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 20-03 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册，同类产品：江苏三才五妍医疗科技发展有限公司，苏械注准20222201538。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：刃针作为中医针灸治疗的工具，在针灸治疗中选用适当规格的刃针，用于人体皮下或肌肉深部割治使用，以达到治疗疾病或调理的目的。
（二）生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、该产品以无菌状态提供。
2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW3022、2023QW3023，中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTB24050331，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。