| 产品名称 | 医用气体报警系统 | |
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| 注册人名称 | 阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | L | |
| 主要组成成分 | 本产品由显示器、信号采集器、信号处理模块、电源模块、压力传感器和外壳箱体组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于医疗机构对气体系统压力状态进行监测、报警。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 08-07 | |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路22号 | |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区锡梅路45号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2.浙江强盛医用工程有限公司生产的医用气体报警系统（注册证编号：浙械注准20222080107）
浙江超捷医疗设备有限公司生产的医用气体报警系统（注册证编号：浙械注准20242081914）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：医用气体报警系统压力传感器安装于医用气体管路系统中，并通过信号线连接报警器，将所监测压力值显示于报警器面板上。压力开关传感器可以实时监测医用气体管路中气体压力情况，当管路压力出现异常时（高于或低于）设定值时，报警器内部信号处理模块会把信号传输至报警显示模块，报警器随即发出压力异常声光报警。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用气体报警系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：苏州熠品质量技术服务有限公司
报告编号：SZE23060198A-030S-C1、SZE23060198A-010S-C1、SZE23060198A-010E-C1、SZE23060198A-020S-C1
检验机构名称：江苏省医疗器械检验所
报告编号：2024 QW 4454
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。