| 产品名称 | 钙卫蛋白质控品 | |
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| 注册人名称 | 南京美宁康诚生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 3水平×0.6mL；3水平×1.0mL | |
| 主要组成成分 | 主要组成成分：钙卫蛋白抗原、0.5%牛血清白蛋白、0.1%甘氨酸、0.05mol/L PB缓冲液（PH 7.4） 3水平钙卫蛋白抗原目标浓度： 水平1：40μg/g 水平2：450μg/g 水平3：1000μg/g 3水平钙卫蛋白抗原目标浓度范围： 水平1目标浓度范围：32μg/g-48μg/g； 水平2目标浓度范围：360μg/g-540μg/g； 水平3目标浓度范围：800μg/g-1200μg/g 钙卫蛋白抗原为原核细胞大肠杆菌表达的重组抗原 牛血清白蛋白生物学来源为牛 | |
| 适用范围/预期用途 | 与南京美宁康诚生物科技有限公司钙卫蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）配套使用，用于钙卫蛋白的室内质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 效期稳定性：原装产品-20℃保存，有效期12个月。冻融次数不超过三次。 开封稳定性：产品首次开封后2℃～8℃保存，有效期1个月。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、钙卫蛋白质控品的同类产品有广州沣润生物科技有限公司的钙卫蛋白质控品（粤械注准20212400998）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：钙卫蛋白质控品是由钙卫蛋白抗原和保存液配制而成，与钙卫蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、量子点荧光免疫分析仪配套使用。检测试剂盒采用双抗体夹心法，在硝酸纤维素膜的检测线处包被来源于鼠抗人的钙卫蛋白检测抗体2，在质控线处包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，在荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的钙卫蛋白捕获抗体1。将钙卫蛋白质控品作为样本进行检测，质控品中的抗原与荧光垫上的量子点标记钙卫蛋白捕获抗体1发生特异性结合反应，形成免疫复合物，并在层析作用下沿膜移动，经过检测线时与包被的钙卫蛋白检测抗体2发生结合而发光，游离的量子点标记钙卫蛋白捕获抗体1在质控线处与羊抗鼠IgG多克隆抗体发生结合而发光。检测线处荧光强度反应钙卫蛋白质控品中的抗原的含量，通过试剂盒中已拟定的标准曲线可以由荧光检测值计算得到钙卫蛋白质控品中的抗原的含量。将检测的钙卫蛋白质控品的抗原含量和质控品的靶值范围进行比较来最终判定检测系统的可靠性，实现实验室对检验程序的质量控制。
2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3、检验报告：江苏省医疗器械检验所，2023QW3421。
4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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见资料。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。