| 产品名称 | 旋转阳极X射线管 | |
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| 注册人名称 | 微睿科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | XRT680 | |
| 主要组成成分 | X射线管包括以下部分：阴极、阳极、真空外壳。 | |
| 适用范围/预期用途 | 装配于X射线计算机体层摄影设备（CT）的X射线管组件内，本产品仅提供给X射线管组件制造商使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-03 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市相城区渭塘镇爱格豪路42号房屋三号厂房二层203室 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市相城区渭塘镇爱格豪路42号房屋三号厂房二层203室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 科罗诺司医疗器械(上海)有限公司生产的旋转阳极X射线管（注册证编号：沪械注准20202060370）
科罗诺司医疗器械(上海)有限公司生产的旋转阳极X射线管（注册证编号：沪械注准20172060660）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：X射线管是利用X射线管中高速电子撞击金属靶盘产生X射线的电子器件。当X射线管装入X射线管组件并安装到X射线影像设备整机中时，由X射线诊断设备整机供给X射线管灯丝电压和阴阳极高压。X射线管灯丝周围产生热电子云，在阴阳极高电压的作用下，热电子云中电子高速飞向阳极，击中阳极靶盘，高速运动的电子与靶盘材料的原子发生相互作用，其动能的一小部分能量转化为辐射能，以X射线的形式释放出，从而对患者被检部位进行曝光，并依靠X射线诊断设备整机对获得图像进行传输，存储和分析。。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.228-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：X射线管无电磁兼容要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用诊断旋转阳极X射线管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：辽宁省医疗器械检验检测院
报告编号：辽检（医械）字（2024）第1429号
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。