| 产品名称 | 平衡功能评估与训练系统 | |
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| 注册人名称 | 埃斯顿（南京）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | EM-BET01-01 A、EM-BET01-01 B、EM-BET01-01 C、EM-BET01-01 D | |
| 主要组成成分 | 产品由系统主机、支撑台、测力板、握持装置、触摸显示屏，以及训练软件（发布版本Ver 1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于对有平衡能力障碍的成人患者进行康复训练。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 19-02 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区） | |
| 生产地址 | 南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市。
2.江苏苏云医疗器材有限公司生产的平衡功能评估与训练系统（注册证编号：苏械注准20172192430）
华西精创医疗科技（成都）有限公司生产的平衡功能评估与训练系统（注册证编号：川械注准20242190032）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：利用患者重心轨迹的测量和评估结果，以图像等引导使患者有意识的控制重心达到平衡功能训练的目的。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT242600120、WT241600242、WT243600074、WT242600658
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。