| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | |
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| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 60 mL （R1：1×50mL+R2：1×10mL） 120 mL （R1：2×50mL+R2：2×10mL） 180 mL （R1：3×50mL+R2：1×30mL） 240 mL （R1：4×50mL+R2：4×10mL） 360 mL （R1：5×60mL+R2：1×60mL） 360 mL （R1：3×100mL+R2：3×20mL） 600mL （R1：5×100mL+R2：1×100mL） 360测试（R1：1×50mL+R2：1×10mL） 720测试（R1：2×50mL+R2：2×10mL） 1080测试（R1：3×50mL+R2：1×30mL） 1440测试（R1：4×50mL+R2：4×10mL） 2160测试（R1：5×60mL+R2：1×60mL） 2160测试（R1：3×100mL+R2：3×20mL） 3600测试（R1：5×100mL+R2：1×100mL） 日立008专用包装 470测试（R1：1×70mL + R2：1×18mL） 亚辉龙iBC900/2000专用包装 1240测试（R1：3×70mL + R2：1×50mL） 410测试（R1：1×70mL + R2：1×17mL） 贝克曼AU5800专用包装 1530测试（R1：3×70mL + R2：1×50mL） 罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装 220测试（A孔R1：25mL+ B孔R1：18mL+ C孔R2：10mL） 罗氏cobas C701/C702专用包装 490测试（R1：1×85mL + R2：1×21mL） 校准品（选配） 6×0.5mL 6×1mL 质控品（选配） 2×0.5mL 2×1mL | |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1） 三羟甲基氨基甲烷（pH7.0） 10~100mmol/L NaCl 50~150mmol/L 试剂2（R2） 三羟甲基氨基甲烷（pH7.0） 10~100mmol/L 聚苯乙烯胶乳颗粒血清淀粉样蛋白A多克隆抗体偶联物 0.2%~0.6% 小鼠 校准品-1 重组人血清淀粉样蛋白A 0 mg/L 哺乳动物细胞HEK293 三羟甲基氨基甲烷 50mM Proclin300 0.2% 校准品-2重组人血清淀粉样蛋白A 5.63~16.88mg/L 哺乳动物细胞HEK293 三羟甲基氨基甲烷 50mM Proclin300 0.2% 校准品-3重组人血清淀粉样蛋白A 11.25~33.75mg/L哺乳动物细胞HEK293 三羟甲基氨基甲烷 50mM Proclin300 0.2% 校准品-4 重组人血清淀粉样蛋白A 22.50~67.50mg/L哺乳动物细胞HEK293 三羟甲基氨基甲烷 50mM Proclin300 0.2% 校准品-5 重组人血清淀粉样蛋白A 45.00~135.00mg/L哺乳动物细胞HEK293 三羟甲基氨基甲烷 50mM Proclin300 0.2% 校准品-6重组人血清淀粉样蛋白A 90.00~270.00mg/L哺乳动物细胞HEK293 三羟甲基氨基甲烷 50mM Proclin300 0.2% 质控品-1重组人血清淀粉样蛋白A 5.63~16.88mg/L 哺乳动物细胞HEK293 三羟甲基氨基甲烷 50mM Proclin300 0.2% 质控品-2重组人血清淀粉样蛋白A 11.25~33.75mg/L 哺乳动物细胞HEK293 三羟甲基氨基甲烷 50mM Proclin300 0.2% | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期12个月，禁止冰冻； 开瓶后试剂在2~8℃避光保存，可稳定21天； 开瓶后校准品、质控品，注意挥发，在2~8℃保存，可稳定至14天。 | |
| 分类编码 | 68400808105 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有宁波天康生物科技有限公司生产的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（浙械注准20232401255）、蓝十字生物药业（北京）有限公司生产的血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）（京械注准20202400473）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）与包被在胶乳颗粒上SAA抗体反应，发生浊度的改变，导致吸光度发生变化，在特定波长下检测吸光度的变化，通过建立吸光度与SAA标准浓度点的函数关系，就可以测定样本中SAA的浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2023QW3697、2024QW3347.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。