江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与南昌东森牙科器材有限公司的定制式矫治器保持器（注册证号：赣械注准20232170187）为同品种产品。

（一）原理：牙颌畸形矫治完成后，牙和颌骨有退回到初始位置的趋势；矫治后牙齿周围的骨骼及邻接组织需要一定时间完成改建（正畸治疗后6~12个月牙周组织完成重建，而弹性纤维的改建需要1年左右）、建立牙合的平衡、更改口腔不良习惯；而生长发育、第三恒磨牙萌出等因素也会影响治疗效果。因此需要采取一定的措施，在此期间将牙齿维持在理想的美观及功能位置，防止牙齿移动。该措施即保持。 （二）生物学评价：跟人体口腔黏膜直接持久接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式矫治器保持器产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：无锡傲固德检测技术服务有限公司，报告编号AGD2403040。

见补正通知书

申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。