| 产品名称 | 放射治疗管理软件 | |
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| 注册人名称 | 迈胜医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | MS-OIS (发布版本：2.0) | |
| 主要组成成分 | 产品由安装光盘和随机文件组成，功能模块包括患者管理、诊疗管理、治疗计划申请和确认、预约治疗、治疗记录、系统配置、流程管理、数据统计、DICOM通信、系统日志。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于帮助放射治疗部门的临床医生管理患者的放射治疗活动。本产品不具备放射治疗计划制定和修改以及肿瘤和器官轮廓勾画功能。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 21-02 | |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市玉山镇元丰路135号 | |
| 生产地址 | 江苏省昆山市玉山镇元丰路135号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：瓦里安医疗系统公司，放射治疗管理软件，国械注进20152210146
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：申报产品为放射治疗管理软件，治疗计划数据在放射治疗计划系统软件中完成后（申报产品不包含放射治疗计划系统），通过DICOM协议传输至该软件进行管理和存储，物理师依据治疗计划在该软件中进行治疗的排程，技师根据物理师的排程情况进行治疗的排期。产品不具备放射治疗计划制定和修改以及肿瘤和器官轮廓勾画功能。
（二）材料：不与人体接触。
（三）电气安全：纯软件，不适用
（四）电磁兼容：纯软件，不适用
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的放射治疗管理软件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW2140；2024QW2141
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品技术要求、产品检验报告、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。