| 产品名称 | 一次性使用直线槽超滑导尿包 | |
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| 注册人名称 | 江苏联晟医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 双腔：16Ch/Fr(5.3mm)30ml、18Ch/Fr(6.0mm)30ml、20Ch/Fr(6.7mm)50ml； 三腔：16Ch/Fr(5.3mm)30ml、18Ch/Fr(6.0mm)40ml、20Ch/Fr(6.7mm)50ml | |
| 主要组成成分 | 一次性使用直线槽超滑导尿包基本配置为一次性使用直线槽超滑导尿管、一次性使用医用橡胶检查手套，选配水袋（含无菌水、非注射用）、一次性使用引流袋、支撑导丝、导管夹、塑料镊子、纱布块、注水器（可含无菌水、非注射用）、塑料试管、碘伏棉球、洞巾、铺巾、器械盘。导尿包根据所配导尿管不同分为若干型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不能自主排尿患者的临时或留置导尿，也可以用于膀胱冲洗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇丰裕路8号 | |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇佑康路5号6幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司，一次性使用无菌超滑导尿包，豫械注准20192140058。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：由多种组件组成，配合使用，以完成临床导尿用。
（二）生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用无菌超滑导尿包在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据和动物试验研究，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号较体考有删减，以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：威科检测集团有限公司，WT232243（更）、WT241598、WT243225，广州检验检测认证集团有限公司，No：230364188、No：240148546、No：240430858；山东省医疗器械和药品包装检验研究院，Y20240611012。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、动物试验研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。