| 产品名称 | 一次性使用肺结节记忆合金定位针 | |
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| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HDW-A-30、HDW-B-30 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用肺结节记忆合金定位针由定位丝组件（定位器、拉线）、穿刺针组件（穿刺针管、穿刺针柄、堵帽）、推送杆组件（推送杆手柄、推送杆）、护套管组成。定位针型号规格根据定位丝形状不同分为锤形和锚型，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于在电视胸腔镜手术（VAST）前对肺周围型小结节病灶部位进行标记定位，引导术中小结节病灶切除。留置体内时间小于24h。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 | |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有苏州鑫斯达医疗科技有限公司生产的一次性使用肺结节记忆合金定位针(苏械注准20222021447)
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：肺结节定位针结合放射学和实时影像引导，准确地将穿刺针插入目标肺结节病灶所在位置，是一种术前操作，用于定位隐匿型病灶。定位器采用结合锚型和锤型设计，使定位器牢固定位在病灶组织中。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肺结节记忆合金定位针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW0568、2023QW0569、2024QW3303、2024QW3304
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、非临床文献、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。