| 产品名称 | 一次性荷包吻合器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 无锡市舒康医疗器械有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SHB-30、SHB-30F、SHB-45、SHB-45F、SHB-65、SHB-65F | |
| 主要组成成分 | 一次性荷包吻合器的型号为SHB。根据缝合长度和是否含分离板分为30、45、65、30F、45F、65F六种规格。荷包吻合器由荷包线、左夹持钳、右夹持钳、保险块、限位块、固线钉、钉仓、推钉片和分离板（30F、45F、65F规格）组成。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道开放手术中作荷包缝合用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 | |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1、该产品为拟上市注册
2、常州威克医疗器械有限公司 一次性荷包吻合器 苏械注准20162021272
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：一次性荷包吻合器是在组织上击入成圆形排列成形的固线钉，固线钉使荷包线自动围绕组织。带钉和线的多余组织被吻合器刀切除后带离体外。本产品供消化道开放手术中作荷包缝合用。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性荷包吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
安徽省食品药品检验研究院，报告编号AH2022-QSJ-00540；宁波海关技术中心，报告编号YL202400001678；安徽省食品药品检验研究院，报告编号AH2024-QSJ-01029
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。