江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为川械注准20202140045.

（一）原理：将给药器垂直悬挂，给药头置于患者施药部位，另一端通过套管中的穿刺器刺穿载药瓶，缓慢向前推动载药瓶末端自带的推杆，由于重力的作用药物沿着导管顺利流出并输送到施药部位（患者体表或自然腔道），达到给药的目的。 （二）生物学评价：该产品与黏膜间接接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌气雾式给药器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW2378；威科检测集团有限公司，报告编号WT243896。

见补正通知书

已完成