| 产品名称 | 促卵泡生成素测定试剂盒（均相化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 南京浦光生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | |
| 主要组成成分 | F试剂（冻干）：DNA1标记的促卵泡生成素（FSH）抗体1（鼠）（80ng/人份）、DNA2标记的促卵泡生成素（FSH）抗体2 （鼠）（80ng/人份）、吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤0.45pmol/人份）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。 另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中的促卵泡生成素（FSH）含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 | |
| 生产地址 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：深圳市卓润生物科技有限公司的促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）（粤械注准20212400567）、重庆康巨全弘生物科技有限公司的促卵泡生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）（渝械注准20242400354）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用均相化学发光双抗夹心法，双氧水在碱性条件下，吖啶酯（AE）被氧化至激发态，回到基态时释放出强烈的化学发光信号。淬灭性能良好的氧化石墨烯（GO）能与AE标记的脱氧核糖核酸3（DNA3）发生共振能量转移（CRET），使化学发光几乎不发生，实现信号的终止。而目标检测物的加入则诱导邻位触击反应发生，通过碱基互补配对，此时DNA1、2、3标记的物质形成特定空间形态的免疫复合物，使AE标记的DNA3与GO脱离，抑制CRET过程。在激发液的作用下产生化学发光反应，利用发光信号测量装置检测该反应的发光强度，其发光强度与样本中的促卵泡生成素（FSH）含量直接相关。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4978。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、分析性能研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。