| 产品名称 | 一次性使用吸痰管 | |
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| 注册人名称 | 苏州可邦高分子医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Ⅰ型：2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)、6.67mm(F20)、7.33mm(F22)； Ⅱ型：2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)、6.67mm(F20)、7.33mm(F22)。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用吸痰管分Ⅰ型吸痰管、Ⅱ型吸痰管，可选配附纸手套。Ⅰ型吸痰管由导管和接头组成；Ⅱ型吸痰管由导管、集液瓶、吸引管和接头组成。吸痰管接头分带真空控制接头（弧形接头）和不带真空控制接头（带塞接头、喇叭接头）。按导管直径不同分若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸痰用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 | |
| 生产地址 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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拟上市注册，参考的是苏州可邦高分子医疗器械有限公司生产的一次性使用吸痰管（注册证号：苏械注准20152080679）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：一次性使用吸痰管连接吸引器根据病人情况调整负压，经口腔、鼻腔或人工气道（气管切开术）将呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通畅。
材料：聚氯乙烯、硅橡胶、丙烯腈-苯乙烯和聚乙烯。
灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌。
包装和有效期：初包装为PE纸塑袋，中包装为PE塑料袋，外包装为双层瓦楞纸箱。产品有效期为两年。
临床评价：该产品在《国家药品监督管理局关于公布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）》中，属于临床豁免产品。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。
综述所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所；报告编号：2024QW4739、2024QW0486、2024QW0847、2024QW0485、2024QW0487、2024QW4876。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。