| 产品名称 | 射线束扫描测量系统 | |
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| 注册人名称 | 中科超精（南京）科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | KylinRay-Dose4D | |
| 主要组成成分 | 产品由二维平板探测器、剂量验证系统软件和连接线组成，其中剂量验证系统软件发布版本为V1，载体为光盘。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 05-04 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路129号A101室 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区华康路129号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、申报产品与已获准境内注册的广州瑞多思医疗科技有限公司生产的射线束扫描测量系统（注册证编号：粤械注准20202051009）进行同品种对比。
2、广州瑞多思医疗科技有限公司生产的射线束扫描测量系统（注册证编号：粤械注准20202052011）。
3、广州瑞多思医疗科技有限公司生产的射线束扫描测量系统（注册证编号：粤械注准20222050073）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1. 工作原理：在接受X射线辐射时，二维平板探测器的灵敏体积内产生电子-空穴对，电子-空穴对在外电场作用下漂移并输出信号，输出的信号通过千兆网口传输到电脑端处理，并生成灰度图像。剂量验证软件通过采集到的二维平板探测器灰度图像重建模体/患者体内剂量分布，与计划剂量进行对比分析。
2. 材料：整机外观及内部有关零部件用的材料主要如下：ABS材料等。
3. 电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的相关要求。
4. 电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的相关要求。
5. 传染和微生物污染防护：无传染和微生物污染。
6. 机械防护：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.102-2021《 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。
7. 生物安全性：不适用。
8. 临床试验：申报产品作为第二类创新医疗器械产品，产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的广州瑞多思医疗科技有限公司生产的射线束扫描测量系统（注册证编号：粤械注准20202051009）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
9. 检验机构及报告编号：检验机构：辽宁省医疗器械检验检测院
报告编号：辽检（医械）字（2023）第763（EMC）号、辽检（医械）字（2023）第763号
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：辽宁省医疗器械检验检测院
报告编号：辽检（医械）字（2023）第763（EMC）号、辽检（医械）字（2023）第763号
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。